Zistilo sa, že viac ako 3 200 utrpelo poškodenie vnútromaternicového telieska Paraguard, nehormonálnej formy antikoncepcie.
Spoločnosť očividne vedela o probléme a jednoducho zmenila štítok, keď sa množili sťažnosti.
Mnohé ženy, ktoré ešte mali antikoncepciu, nevedeli, že vnútromaternicové teliesko sa môže po odstránení zlomiť.
Jedna žena, ktorá držala vnútromaternicové teliesko celých desať rokov odporúčaných FDA, nevedela, že sa môže zlomiť, kým si ho nedala odstrániť. Po odstránení sa jedno rameno odlomilo a bolo stále v jej maternici.
Povedala, že sa jej páčila myšlienka bez hormónov a že to môže trvať dlho, ale keby vedela, že sa to môže zlomiť, dala by si to odstrániť skôr.
Systém hlásenia nežiaducich udalostí FDA ukazuje, že 3 290 žien hlásilo zlomeninu, 2 000 je uvedených ako vážne a zlomenina je piatou najčastejšou nežiaducou reakciou na Paraguard.
Výrobca začal hlásiť sťažnosti v roku 2013 a do roku 2019 ich počet dosiahol 2 500.
Potom spoločnosť pridala iba možnosť rozbitia v časti Varovanie a opatrenia, nič viac. Neinformovali ženy, ktoré už mali vnútromaternicové teliesko zavedené a ktoré by mohli nevedomky čeliť týmto komplikáciám.
Je na spoločnosti, ako chce informovať príjemcov lieku o zmenách, a aktualizáciou svojich verejne dostupných upozornení a opatrení FDA tvrdí, že to stačí a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Niektorí odborníci tiež tvrdia, že prípady zlomenia sú zriedkavé a používanie antikoncepcie je stále bezpečné.
Nechať si každé ráno doručiť do schránky najnovšie titulky? Prihláste sa do našej rannej edície a začnite svoj deň.
